Regulatory Affairs Officer

Localización
Tipo de contrato
Contrato indefinido
Publicado
Contacto
Hernandez Sandra
Número de referencia
1061
Descripción de la posición

Grafton Recruitment es una multinacional dedicada a la captación de talento y a la búsqueda y selección de mandos intermedios y técnicos. Somos parte de Gi Group, una de las multinacionales de referencia ofreciendo soluciones personalizadas de Recursos Humanos.


Desde Grafton Recruitment buscamos un Regulatory Affairs Officer basado en Madrid para una importante empresa farmacéutica.


Funciones generales

·      Mantener un conocimiento actualizado de la normativa regulatoria publicada del área geográfica (país/es) de su influencia conforme a  las categorías de los productos, así como la normativa referente a registros y productos (etiquetado, símbolos, etc).

·      Elaborar de PNTs del Dpto cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión de calidad y con la normativa de aplicación..

Funciones organizativas

·      Interactuar con las autoridades sanitarias gubernamentales y organismos notificados

·      Dar soporte al equipo de KAM y Country Managers para el desarrollo y expansión del negocio.

·      Dar soporte al Dpto de I+D en el diseño de nuevos productos o actualización de los mismos

·      Identificar áreas de mejora en los procesos del Dpto.

·      Promover un clima laboral agradable.

Funciones específicas

·      Análisis detallado de la regulación de su área geográfica de influencia para conocer los requisitos regulatorios de cara al diseño de los productos

·      Elaboración de dosieres técnicos de nuevos productos conforme a la legislación aplicable.

·      Actualización y mantenimiento de los dosieres técnicos de productos ya existentes

·      Elaboración de informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)

·      Preparación de Post Market Clinical Follow Up (PMCFU)

·      Elaboración de Informes de Evaluación Clínica (CER)

·      Revisión de etiquetas, cartonajes y prospectos

·      Revisión de material promocional

·      Legalizaciones de documentos

·      Gestión de traducciones

·      Aprobación de estructuras Approval of structures

·      Aprobación de artes

·      Participar en las auditorías regulatorias. Evaluar y proponer acciones correctoras a las no conformidades o deficiencias de certificación de producto.

·      Evaluación de impacto regulatorio en los controles de cambios de diseño.

Requisitos:

Formación académica

·     Estudios como Biología, Química, Farmacia o equivalente del área.

·     Se valorarán estudios de postgrado en el área de registros o clínica

Idiomas

·      Inglés: avanzado

·      Se valorarán otros idiomas (ej.: chino)

Experiencia

·     Al menos 3 años de experiencia en funciones de asuntos regulatorios de productos farmacéuticos y/o productos sanitarios

Habilidades

·     Facilidad para las relaciones interpersonales, para la comunicación y para la presentación

·     Excelente capacidad para la gestión de tiempo y la planificación.

·     Habituado a trabajar en proyectos simultáneos con fechas límites diferentes

#LI-SH1

Otras anotaciones
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